Bogotá.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima) afirmó hoy que no se han detectado riesgos, ni reportado reacciones adversas en el estudio que se desarrolla para evaluar la eficacia de una vacuna pediátrica contra el neumococo.
El Invima explicó en un comunicado firmado por su director, Jairo Céspedes, que los comités técnicos y éticos que supervisan el estudio "no han detectado ningún riesgo y ha autorizado continuar con todas las actividades".
El organismo gubernamental se refirió al protocolo de investigación Compas, que se lleva a cabo en Colombia, Argentina y Panamá, para probar una vacuna contra la otitis media y el neumococo, bacteria que produce la neumonía, un mal que ocasiona cada año 18.000 muertes en América Latina.
El Invima explicó en un comunicado firmado por su director, Jairo Céspedes, que los comités técnicos y éticos que supervisan el estudio "no han detectado ningún riesgo y ha autorizado continuar con todas las actividades".
"En Colombia no se ha reportado ninguna reacción adversa relacionada con la vacuna", señaló el Invima, de acuerdo con los comités.
No obstante, la dependencia manifestó que seguirá analizando toda la información relacionada con este estudio y analizará si se suspende la investigación hasta tanto se conozcan todos los pormenores y detalles de su desarrollo.
El viernes, la Procuraduría General de Colombia señaló que no descarta investigar a las autoridades de salud pública del país que autorizaron la experimentación de la vacuna, por considerar que puede conllevar riesgos para la salud infantil.
El medicamento en prueba ha sido desarrollado por la multinacional GlaxoSmithKline (GSK).
En Argentina las autoridades ordenaron suspenderlo mientras se investiga la muerte de catorce niños de los 14.000 que recibieron la vacuna, aunque los médicos que dirigen el estudio descartaron que esas muertes tengan relación directa con el tratamiento.
La misma entidad indicó que "son los comités de ética y los investigadores quienes aprueban inicialmente la investigación, y para cada caso en particular tienen la responsabilidad de garantizar la protección de los derechos" de los involucrados en el estudio.
Precisó que "para que una investigación clínica pueda ser autorizada en Colombia debe estar en fase II ó III, es decir, haber sido estudiada previamente en otros países", lo que se realizó en Francia, Dinamarca y Polonia con más de 6.000 niños.
Por último, explicó que además de los comités de ética, "este estudio es supervisado por un comité independiente (...) que actúa independientemente al patrocinador del estudio".
Según el Invima, de los 2.500 niños que harán parte del estudio en Colombia, se han reclutado 1.700 y tendrán seguimiento médico hasta el 2011. "Su participación es voluntaria y se cuenta con el consentimiento informado de los padres", puntualizó.
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