Argentina multa a responsables de ensayos de vacunas con bebés

Buenos Aires.-  Argentina dispuso una multa de un millón de pesos (263.157 dólares) a los responsables de un protocolo para desarrollar una vacuna contra el neumococo, que el año pasado desató una polémica por la muerte de 14 bebés que se habían sometido al ensayo, informaron hoy fuentes oficiales.

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(EFE)

Mientras tanto, el investigador Miguel Tregnaghi y el científico Enrique Smith deberán pagar 300.000 pesos (78.947 dólares) cada uno, también por su participación en dicho estudio. EFE/Archivo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aplicó una multa de 400.000 pesos (105.263 dólares) al laboratorio británico GlaxoSmithKline (GSK), por irregularidades detectadas en el estudio Compas, realizado en tres provincias argentinas

Mientras tanto, el investigador Miguel Tregnaghi y el científico Enrique Smith deberán pagar 300.000 pesos (78.947 dólares) cada uno, también por su participación en dicho estudio.

La ANMAT cuestionó la falta de información brindada a los padres de los niños sometidos a los ensayos, en su mayoría practicados en la empobrecida provincia norteña de Santiago del Estero.

"En el caso de los pacientes iletrados, se omitió dar cumplimiento a la obligación de contar con la presencia de dos testigos para la toma del consentimiento informado", advierte el organismo oficial en una resolución.

Las personas de bajos recursos "son consideradas como sujetos vulnerables", por lo que el laboratorio y los investigadores "deberían haber extremado" los cuidados "a fin de garantizar el bienestar de los pacientes enrolados y asegurar una debida explicación del protocolo", sostiene.

De todos modos, la resolución no cuestiona la eficacia de la vacuna que se encuentra en su tercera fase de experimentación y busca combatir los efectos de la bacteria del neumococo, como la neumonía.

El laboratorio fue sancionado por "incumplir sus deberes de monitoreo", mientras que Tregnaghi "omitió implementar las acciones necesarias para dar cumplimiento a las buenas prácticas en el desarrollo del ensayo clínico".

Smith, por su parte, no cumplió "debidamente el proceso de consentimiento informado y los procesos de inclusión y de exclusión de pacientes", según la resolución.

"Es muy importante destacar que el sumario de ANMAT en ningún momento cuestiona la seguridad de la vacuna ni del estudio, que continúa realizándose de acuerdo a su plan original y en este momento se encuentra en su fase de seguimiento", señaló el laboratorio en una nota que exhibe su posición.

Médicos, familiares de las víctimas y ex funcionarios denunciaron en agosto pasado que algunos profesionales involucrados en esta investigación aplicaban la vacuna experimental sin facilitar suficiente información previa a los padres.

También aseguraron que utilizaban recursos públicos y no incorporaban "testigos imparciales durante el trámite de aceptación", tal como exigen las normas sanitarias.

En medio de la polémica, el Gobierno argentino pidió el año pasado suspender el reclutamiento de bebés en Santiago del Estero con el fin de analizar los métodos de captación de niños para el estudio, también desarrollado en las provincias de San Juan y Mendoza.

"En Santiago del Estero hubo un reclutamiento no ético: se aprovechaban de madres pobres a quienes no les decían que sus hijos iban a ser sometidos a un protocolo", indicó el presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de Argentina (Fesprosa), Jorge Yabkowski.

A esas mujeres "les hacían firmar sin leer e incluso las amenazaban si querían abandonar el estudio", agregó Yabkowski.

El laboratorio, que también desarrolló el programa en Colombia y Panamá, realizó pruebas con unos 14.000 niños argentinos.